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                            怎么操作疫苗灌裝機才定壓

                            發布時間:2020-12-17      點擊次數:615
                               許多疫苗都含有病原體;因此生產設施設備需要符合生物安全等級的特殊要求。疫苗生產方式包括傳統的雞胚感染生產病毒或者用生物反應器培養細胞生產疫苗。傳統的雞胚工藝每年需要使用數百萬個雞蛋,同時也存在大量的手工操作及測試。應用自動化設備在這些工序中會在很大程度的提高工藝一致性同時也可降低人員操作引入的污染。目前市場上產品的發酵工藝一般使用不銹鋼的發酵罐培養細菌疫苗。采用細胞生產疫苗的工藝一般多為病毒疫苗。新疫苗的開發通常采用一次性生物反應器。采用一次性生物反應器的優點是安裝更省時,花費更低,研發周期更短,可以更快速的將臨床樣品送出。
                              詳細得疫苗生產和產品放行包括以下步驟:
                              1) 培養工藝:通過發酵或者細胞培養選擇合適的培養基培養細菌/病毒種子/細胞來收獲目的抗原。
                              2) 滅活:一般采用化學物質(如,甲醛)或加熱(如 65℃)的方式滅活收獲液中的病原體。
                              3) 收獲:去除收獲液中細胞及細胞碎片??乖ㄟ^過濾和/或離心分離細胞。
                              4) 純化:通過超濾,層析等方法去除收獲液中的雜質??乖瑯訒诩兓に囍羞M行濃縮。
                              5) 脫毒作用:抑制病原,同時保留免疫原性。
                              6) 原料藥:收獲需要的抗原并在控制溫度條件下保存以備后續使用。
                              7) 制劑:目標抗原與輔料混合形成制劑。
                              8) 疫苗灌裝機灌裝工藝:制劑在無菌條件下通過自動灌裝機灌入玻璃瓶或預灌封注射器或其他包裝容器中。
                              9) 外包裝:灌裝后的小瓶或預灌封注射器進行第二級包裝,便于日后的儲存及運輸。
                              10) QC測試:QC實驗室負責中間體和產品的質量控制測試。
                              11) QA放行:質量保證部門確認產品生產完成并按照批準的質量標準和流程進行后才可放行。
                              12) 臨床測試的放行:在EU范圍內,針對臨床測試的實施,需要質量授權人(QP)放行用于臨床實驗的產品。
                              13) 上市銷售的放行:針對商業化的疫苗產品,許多國家,如美國,歐盟和中國,要求國家監管機構(NRA)放行才可進入市場銷售疫苗產品。
                              14) 產品運輸:大多數疫苗現在是冷鏈儲存運輸,一般是2-8℃,少部分產品在-60℃以下運輸。
                              15) 產品監測:產品放行后進入市場,產品需要進行不良反應(SAEs)安全性監控,跟蹤并反饋給廠家和國家監管機構。
                              疫苗灌裝機利用在穩定壓力下管道內液體的流速是恒定的,在管口處單位時間內流出一定量的液體是相等的原理。通過一個相對恒壓儲液罐、n個氣動隔膜閥、液位傳感器、電磁隔膜閥等元件達到。在n個氣動隔膜閥孔徑均一條件下(即流量均之),被灌裝液體的計量是通過時間和單位時間的流量(在相定壓力下)來確定的,計量精度則由可PLC自動控制。
                              由流體力學理論可知:M(裝量)=Q(流量)×t(時間)
                              在恒壓狀態下:Q(流量)=S(截面積)×v(流速)
                              在壓力變化狀態下:
                              其中,P為壓力,ρ為密度
                              理論而言,疫苗灌裝機的儲液罐需恒定,但儲液罐液位在灌裝過程中總有變化的,使得相對恒壓儲液罐有ΔP變化,為了使裝量恒一化,則必須由PLC對時間t作相應補償,以期裝量的準確。
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